各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步推動(dòng)中藥藥物警戒工作開展，促進(jìn)中藥上市許可持有人開展完善中藥說明書安全性信息工作，服務(wù)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。經(jīng)研究決定于2023年8月18日-20日在北京召開“已上市中藥說明書安全性信息修訂合規(guī)實(shí)操要點(diǎn)”專題研討會(huì)，本次研討會(huì)將對落實(shí)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的要求起到積極的推動(dòng)作用。按照我國現(xiàn)行法規(guī)法規(guī)對中藥說明書安全性信息修訂要求，主動(dòng)開展中藥上市后安全研究工作，以助力中藥高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全。

本次專題研討會(huì)，特邀請藥物警戒、安全風(fēng)險(xiǎn)防控、不良反應(yīng)監(jiān)測等有關(guān)專家，圍繞中藥說明書修訂所涉及各個(gè)板塊的熱點(diǎn)及難點(diǎn)問題，以具體經(jīng)驗(yàn)為例證，進(jìn)行深入講解與分享?，F(xiàn)誠邀貴單位相關(guān)人員積極參與，結(jié)合疑難問題，進(jìn)行交流探討?，F(xiàn)將具體研討內(nèi)容如下：

一、主要內(nèi)容（日程與專家信息報(bào)名后見第二輪通知）

專題一：藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)防控

1、中藥制劑企業(yè)藥物警戒檢查要求及相關(guān)案例分享；

2、中藥藥物警戒與安全風(fēng)險(xiǎn)防控實(shí)施要點(diǎn)及常見問題；

3、中藥常見不良反應(yīng)分析評價(jià)實(shí)操要點(diǎn)；

專題二：中藥說明書修訂要點(diǎn)

1、相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則解讀；

2、中藥說明書安全性信息修訂思路與策略；

3、如何進(jìn)行安全性信息收集；

4、說明書修訂一般流程及常見問題；

5、申報(bào)資料的準(zhǔn)備與撰寫及經(jīng)驗(yàn)分享；

6、說明書修訂審評要點(diǎn)及典型案例分享；

專題三：含毒性藥材品種的修訂策略

1、說明書安全性信息項(xiàng)修訂設(shè)計(jì)到的毒性藥材目錄；

2、肝腎損傷等嚴(yán)重不良反應(yīng)對產(chǎn)品市場會(huì)產(chǎn)生的影響；

3、如何判定嚴(yán)重不良反應(yīng)和該藥物是否有關(guān)；

4、安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)解析；

5、修訂申報(bào)經(jīng)驗(yàn)與典型案例分享；

二、參會(huì)對象：

各級(jí)藥品監(jiān)管部門、藥品不良反應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)人員；藥品上市持有人、CRO公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主管負(fù)責(zé)人及相關(guān)專業(yè)人員；

三、組織機(jī)構(gòu)：

主辦單位：全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

支持單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)

承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司（會(huì)務(wù)組秘書處）

四、時(shí)間與會(huì)議形式：

時(shí)間：2023年8月18日-20日（18日全天報(bào)到）

地點(diǎn)：北京（會(huì)場地點(diǎn)報(bào)名后統(tǒng)一發(fā)送報(bào)到通知）

五、會(huì)務(wù)費(fèi)用：

2800元/人；(含會(huì)議、中餐、場地、資料、參觀考察等籌辦費(fèi)用)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費(fèi)用自理。

注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等推廣請咨詢會(huì)務(wù)組。

六、論文征集：

會(huì)議前將印刷論文集（中藥說明書修訂與申報(bào)實(shí)操要點(diǎn)）作為會(huì)議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2023年8月11日前提交。

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????????????????????????????????????? 2023年7月4日