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由廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會主辦的同寫意論壇第39期活動——注冊新政下，干好藥品注冊經(jīng)理的活于2015-08-22在廣州總統(tǒng)大酒店舉辦。
軍事醫(yī)學科學院從事藥理毒理學研究的程教授在CDE前后工作14年，多次受邀在同寫意論壇做報告。程魯榕認為，企業(yè)在立項前必須從臨床補缺、同類擇優(yōu)、患者順應性方面考量品種，充分調(diào)研被仿制藥當下的臨床價值和認可度，理性立項，這將決定仿制藥獲批后是否能在國內(nèi)市場立足，甚至走向海外。談到順應性，程魯榕舉例說，如果臨床上已有某個品種的口服制劑，即使注射劑具有藥學優(yōu)勢，考慮到患者的順應性問題，也不建議企業(yè)立項重復開發(fā)。從國家政策引導層面，CFDA近幾年一直在積極推行臨床亟需的仿制藥優(yōu)先審評制度建設，藥品招標制度對婦兒?？?、短缺、低價等特殊領域的藥品給予一定的政策傾斜。程魯榕認為，仿制藥研發(fā)不能機械套用已有國家標準，應該以仿制藥與被仿制藥的安全、有效一致為目標，針對具體品種制定個性化注冊標準。此外，各申報者的藥學基礎存在差異，不同的原料藥生產(chǎn)工藝、制劑處方工藝也可能不同。因此，仿制藥研發(fā)需要全過程控制。首先，與參比制劑進行藥學對比研究，必要時進行動物實驗;其次，從原料藥和制劑上確保藥品一致性的起步基礎，如原料藥的手性中心、結晶型，特殊輔料的提供等;最后，驗證生物等效性試驗符合要求。
換一批程魯榕出席會議日程
由廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會主辦的同寫意論壇第39期活動——注冊新政下，干好藥品注冊經(jīng)理的活于2015-08-22在廣州總統(tǒng)大酒店舉辦。
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2015-08-22
