隨著“7.22 CFDA藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查公告”的發(fā)布，國內(nèi)藥品注冊法規(guī)進入急變期，重大調(diào)整政策一個接一個，藥品注冊經(jīng)理面臨著前所未有的挑戰(zhàn)，是挑戰(zhàn)也是契機。擁有過硬的基本功、優(yōu)秀的綜合素質(zhì)的你是否能夠應(yīng)對危機，安然度過？考驗我們的時刻到了！

夯實基本功——資深專家余立、程魯榕老師全面講解何為完美的申報資料；
提升戰(zhàn)斗力——多年一線注冊經(jīng)驗的由春娜、吳曉明、實實在在分享應(yīng)對政府事務(wù)、注冊法規(guī)變更的心得；
培養(yǎng)新技能——臨床項目管理、BE試驗、到FDA注冊仿制藥、藥品一致性評價、新法規(guī)下的研發(fā)機會……新政之下，一切機會都要抓住，一切有價值的思考你不能不聽。
以淵博、機智和帥氣的外表俘獲一眾粉絲的“從零大師”吳正宇帶來的分組討論環(huán)節(jié)是本次論壇的重頭戲！他將以全新案例帶大家互動式注冊演練，為您做基于當前法規(guī)環(huán)境的新藥研發(fā)注冊風險分析，并提供風險分析的思路、工具。
這一次，請您感受同寫意的“一線一流”有多么誠意滿滿，我們的目標還是“干好注冊經(jīng)理的活，成就藥品注冊這份有前途的事業(yè)！”

時間：2015年8月22-23日
地點：廣州總統(tǒng)大酒店
主辦單位：同寫意新藥英才俱樂部，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會

活動日程
2015-08-22 09:00 ~17:50
2015年8月22日
09:00-09:05?
大會致詞
廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)

09:05-10:35
撰寫漂亮的藥品注冊綜述資料
程魯榕：前CDE審評老師
軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院從事藥理毒理學(xué)研究的程教授在CDE前后工作14年。
·準確撰寫藥品說明書
·撰寫立題依據(jù)----正確的藥學(xué)、藥理、臨床綜述資料。

10:35-10:50
茶歇

10:50-11:25
臨床研究方案撰寫與臨床試驗中的注冊問題應(yīng)對
吳才梅：廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司注冊事務(wù)總監(jiān)
她是1999年開始從事藥品注冊至今的一線注冊人
·化藥3類品種的臨床試驗方案設(shè)計及綜述資料（29號資料）撰寫
·I期臨床試驗中參比制劑的獲得與合規(guī)使用
·非GMP車間生產(chǎn)的臨床試驗樣品面臨的問題與解決
·多批次陽性對照品面臨的問題

11:25- 12:00 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
藥品注冊感悟
由春娜：綠葉制藥集團有限公司法規(guī)與注冊部總監(jiān)
1997年進入綠葉制藥，近二十年來一直在藥品注冊和藥事法規(guī)管理崗位一線。
·注冊經(jīng)理在藥企的角色與價值
·跨部門溝通和合作
·注冊經(jīng)理的自我管理與成長之路

12:00-13:15
午餐

13:15-13:40?
企業(yè)并購、更名、品種轉(zhuǎn)移過程中的藥品注冊實務(wù)
丁梅：國藥集團一致藥業(yè)研發(fā)中心副總監(jiān)
·企業(yè)并購、品種轉(zhuǎn)移過程中的涉及的各種藥品注冊事務(wù)要點
·品種轉(zhuǎn)移過程中跨部門的溝通與協(xié)調(diào)

13:40-14:15
藥品注冊申報過程中全面的研發(fā)過程質(zhì)量控制藥品變更、補充申請實務(wù)
吳曉明：安徽先鋒藥業(yè)副總裁
ISPE（中國）化藥委員會委員，從事藥品質(zhì)量管理與研發(fā)注冊申報工作20年。
·實例分析藥品變更注冊、補充申請要點、心得及注意事項
·做藥品研發(fā)領(lǐng)域“好裁縫”
·基于問題的研發(fā)
·藥品新政下注冊人眼中應(yīng)有的“質(zhì)量”

14:15-14:40
藥品注冊過程中的政府事務(wù)
李梅：上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司總裁助理
·政府事務(wù)是什么？為什么？誰在做？怎么做？
·我們是怎么做政府事務(wù)的
·當前藥政形勢下政府事務(wù)的著力點

14:40-15:05
國內(nèi)注冊申報數(shù)據(jù)跟蹤與最新變化分析
張玉峰：香港中文大學(xué)副研究員
他是咸達數(shù)據(jù)創(chuàng)始人。
·橫向：藥品“身份證號”中隱藏的秘密
·縱向：藥品注冊申報與上市后的時間線
·藥品注冊新政下國內(nèi)藥品申報數(shù)據(jù)變化情況

15:05-15:25
茶歇

15:25-15:50
到FDA注冊新藥
杜濤：北京漢思睿智醫(yī)藥開發(fā)有限公司的總經(jīng)理
1994-2000年在FDA擔任高級審評官員。在此期間，共審評過一百多個藥品的 IND和NDA。
·申請的流程、策略與實踐

15:50-16:20
生物等效性試驗的項目管理
肖慧鳳 ：廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司I期臨床部總監(jiān)
·生物等效性試驗流程、關(guān)鍵事項
·生物等效性試驗研發(fā)機構(gòu)、CRO、醫(yī)院的協(xié)調(diào)與配合

16:20-16:50
注冊新政下研發(fā)的研發(fā)機會分析
夏赟：上海恒瑞醫(yī)藥有限公司抗體藥物研究所項目管理部部長
·新政策不確定性處分析
·注冊新政下研發(fā)機會從哪里找

16:50-17:20
藥品新政下，如何干好注冊經(jīng)理的活
程增江：同寫意論壇發(fā)起人、科貝源醫(yī)藥科技董事長
·藥品注冊法規(guī)急變下注冊經(jīng)理應(yīng)該把握的藥政變化趨勢
·新形勢下注冊經(jīng)理可以在哪些方面積極作為

17:20-17:50
互動討論
注冊經(jīng)理未來之路

2015-08-23 09:00 ~19:30
2015年8月23日
?09:00-10:30
撰寫完美的藥學(xué)注冊申報資料及藥品一致性評價的開展
余立：北京市藥檢所所長助理
她在藥品檢驗一線工作近30年，三屆藥典委員會委員、CDE立卷審查組成員
·撰寫完美藥學(xué)注冊申報資料
·CTD資料申報常見問題分析
·原始記錄出現(xiàn)的問題分析
·一致性評價政策導(dǎo)向分析
·一致性評價企業(yè)應(yīng)該如何準備

10:30-10:45
茶歇

10:45-17:30
藥品注冊經(jīng)理人晉級
吳正宇：禮來制藥注冊副總監(jiān)
以教練的身份帶領(lǐng)參會人員進行全面的注冊法規(guī)、選題立項方面的分組演練、互動。包含對基于當前法規(guī)環(huán)境的新藥研發(fā)注冊風險分析，并提供風險分析的思路，工具。以分組討論形成ppt的形式。
吳正宇曾就職于諾和諾德，百特等知名外企，一直從事藥品注冊工作。曾在丁香園以“從零再來”“刀大殺人多”等ID發(fā)表多篇注冊法規(guī)研究熱帖，被尊稱 為“從零大師”。
報告內(nèi)容
·積土成山——注冊基礎(chǔ)知識框架的搭建
·在商言商——“走捷徑”的小技巧
·步步驚心——綜合法規(guī)環(huán)境分析
·運籌帷幄——注冊策略探討

參會費：2400元/人