藥品生產企業(yè)數據完整性講座
時間：2015-08-28 08:00 至 2015-09-04 18:00
地點：北京
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首頁 > 商務會議 > 醫(yī)療醫(yī)學會議 > 藥品生產企業(yè)數據完整性講座 更新時間：2015-07-09 15:40:00
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藥品生產企業(yè)數據完整性講座 已截止報名會議時間： 2015-08-28 08:00至 2015-09-04 18:00結束 |
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會議通知
藥品生產企業(yè)數據完整性是藥品質量體系的基本要求，目的是為了保證數據的準確、完整、可靠，避免因人為操作導致的藥品質量安全問題。目前數據完整性已經成為全球藥品監(jiān)管部門和醫(yī)藥行業(yè)的熱門話題。兩年來，印度和我國的部分藥品生產企業(yè)因為數據完整性問題收到了FDA 警告信，Ranbaxy 等企業(yè)因數據造假而付出了慘重的代價。FDA、MHRA、EDQM、CFDA 等藥品監(jiān)管部門對數據完整性要求愈發(fā)嚴格，檢查的頻率和力度必將逐漸加大，我國藥品生產企業(yè)應該充分認識到數據完整性的重要性，深入開展數據完整性政策法規(guī)學習、加快完善企業(yè)數據完整性建設已經刻不容緩。
藥品生產
在CMC 批準前檢查中,FDA 一直要求核對數據的完整性;FDA 的736.832 號文件,對于數據完整性審計作出了詳盡的規(guī)定。今年一月，MHRA（英國藥監(jiān)局）發(fā)布了數據完整性指南，凸顯出數據完整性在質量體系中的重要性。國家食品藥品監(jiān)管總局也在今年一月完成了藥品GMP確認與驗證、計算機化系統(tǒng)兩個附錄的最終修訂和定稿，未來這兩個附錄將在數據完整性上起到重大作用。藥品生產企業(yè)應提高數據完整性的意識，加強相關法規(guī)和案例的學習，積極應對檢查，更將保證藥品質量作為企業(yè)的責任。
中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會在FDA,EDQM 及國內藥監(jiān)部門的大力支持下，將分別在北京市（8.28-8.29 北京亮馬河會議中心）、南京市（8.31-9.1紫東生態(tài)會議中心 ）和杭州市（9.3-9.4 杭州花港海航度假酒店）各舉辦一場藥品生產企業(yè)數據完整性講座，本次講座的授課教師來自于FDA,EDQM 及國內藥品監(jiān)管部門在數據完整性領域權威人士、檢查員及行業(yè)專家。為保證及時交流，講座全程提供同聲傳譯，歡迎相關同行踴躍報名參加講座。
會議主題：藥品生產企業(yè)數據完整性專題培訓
主辦單位：中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會
支持單位：美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品監(jiān)督管理局
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會議時間、地點 (北京、南京、杭州)
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主辦方：北京嘉華特咨詢服務有限公司
介紹：北京嘉華特咨詢服務有限公司始終以搭建國內外產品和技術交流平臺為重要工作，相繼與國內外協(xié)會和組織建立了合作關系，2008年，嘉華特公司在國內外合作伙伴的支持下，舉辦了第一屆“注射劑工業(yè)大會（PDI）”，目前已經逐漸發(fā)展成為醫(yī)藥設備企業(yè)、包裝材料企業(yè)、無菌制劑生產企業(yè)、流通企業(yè)和醫(yī)療機構等開展政策研討、產品推介、技術交流和國際合作的一流平臺。 嘉華特公司依托PDI大會為國內企業(yè)量身打造高值有效的綜合市場營銷服務，涵蓋企業(yè)專題推廣、國外考察、學術交流、信息出版等諸多服務內容，助力企業(yè)市場發(fā)展和品牌提升。 國內外醫(yī)藥市場準入咨詢 基于國內醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)的復雜多變性，嘉華特公司為企業(yè)提供專業(yè)的醫(yī)藥市場準入咨詢服務，包括藥品注冊咨詢、招標采購策略咨詢、醫(yī)保支付應對策略咨詢，提升企業(yè)在各項市場準入環(huán)節(jié)競爭能力。 同時，嘉華特公司協(xié)助國內醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展，提供包括美國醫(yī)藥市場準入咨詢、藥品FDA認證、美國藥品流通渠道建設、游說公關等服務。 高等學位教育和企業(yè)專項培訓 嘉華特公司與北京知名高校合作，開設了醫(yī)藥市場準入與產業(yè)國際化學位教育項目，致力于為醫(yī)藥行業(yè)培養(yǎng)市場準入高級人才；同時還為企業(yè)量身定制專項培訓，包括企業(yè)戰(zhàn)略管理、市場營銷管理、人力資源管理、供應鏈管理等，由嘉華特公司專家和大學知名教授聯(lián)合授課，助力企業(yè)全面發(fā)展。
主辦方：中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會
介紹：中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會經原國家醫(yī)藥管理局批準于1988年在北京成立。中華人民共和國民政部給予登記（社證字第3811號），目前是國家一級社團，是國務院國資委聯(lián)系的協(xié)會。中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會是跨行業(yè)、跨部門的全國性社會團體、以為行業(yè)內企、事業(yè)單位服務為宗旨，主要是作好政府的助手，當好企業(yè)的參謀，反映企業(yè)的要求，維護企業(yè)的合法權益，規(guī)范行規(guī)行約，溝通上下關系，發(fā)揮協(xié)會的橋梁紐帶作用，完成好政府部門委托的各項工作。
會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準）
- 應用完整性規(guī)范的領域及原因 ??– 案例分析
- FDA介入仿制藥丑聞 – 經驗教訓
- 被證實數據完整性缺陷后，如何重建信任 – 從合規(guī)的角度
- 數據完整性失敗的原因
- 美國FDA數據完整性調查的新趨勢
- 美國仿制藥用戶收費法案/美國安全與創(chuàng)新法案 及數據完整性
- CFDA最新頒布的GMP附錄：計算機化系統(tǒng)的驗證
- CFDA關于數據完整性調查情況及經驗的分享
- EDQM數據完整性調查的新趨勢
- 美國FDA 21 CFR 第11部分和歐洲GMP附錄11(電子簽名 ? ?和電子記錄)
- 開展風險評估工作，發(fā)現(xiàn)和預防數據完整性缺陷 - 從行業(yè)的角度
- 建立新型企業(yè)文化 - 確保數據完整性，人人有責?
- 案例分享
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準）
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王剛
U.S.FDA 駐中國辦公室
助理主任
Emma Ramnarine
羅氏制藥
全球生物質量控制高級總監(jiān)
Thomas Hecker
歐洲藥品質量管理局
GMP 檢查員
Atul Agrawal
美國FDA 法規(guī)事務辦公室
藥品檢查員
Peter E. Baker
美國FDA 駐中國辦公室助理主任
藥品檢查員
Karen Takahashi
美國FDA 藥品評價和研究中心醫(yī)藥質量辦公室
,高級政策顧問
Thomas Cosgrove
美國FDA藥品評價和研究中心合規(guī)事務辦公室
生產質量處主任
會議門票
講座參會費用
購買時請注明參加本次會議的地點：北京、南京、杭州
1、時間：2015年8月28日至29日
??地點：北京亮馬河會議中心
2、時間：2015年8月31日至9月1日
??地點：南京紫東生態(tài)會議中心
3、時間：2015年9月3日至9月4日
??地點：杭州花港海航度假酒店
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報名參會費用如下表所示：（只可享受一種優(yōu)惠）
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參會代表
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報名繳費時間
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7月31日前（含）
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7月31日后
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普通參會代表
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3050元/人/場
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3500元/人/場
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團隊(同公司≥4 人)
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2800元/人/場
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2800元/人/場
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協(xié)會會員單位
（中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會） |
2800元/人/場
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2800元/人/場
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監(jiān)管部門及科研機構
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500元/人/場
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500元/人/場
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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