王剛，美國(guó)FDA 駐中國(guó)辦公室助理主任 現(xiàn)任美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(U.S. FDA)駐中國(guó)辦公室助理主任，主要負(fù)責(zé)與藥品和生物制品有關(guān)的政策分析、能力建設(shè)，及美中兩國(guó)藥監(jiān)部門之間的合作與交流等方面的工作。 在加入FDA駐中國(guó)辦公室之前，王剛博士任職于FDA生物制品審評(píng)和研究中心(Center for Biologics Evaluation & Research)的法規(guī)及生物制品質(zhì)量辦公室(Office of Compliance & Biologics Quality)，并擔(dān)任資深審評(píng)員(Senior Reviewer)、GMP檢查員(Lead Inspector)和專家級(jí)生物學(xué)家(Expert Biologist)之職，主要負(fù)責(zé)審評(píng)生物制品新藥申報(bào)和補(bǔ)充材料申報(bào)中與CMC和GMP有關(guān)的內(nèi)容，并負(fù)責(zé)對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)和國(guó)際生物制品生產(chǎn)廠家生產(chǎn)執(zhí)照批準(zhǔn)前和申報(bào)批準(zhǔn)前的GMP認(rèn)證和檢查(Pre-license Inspection and Preapproval Inspection）。王剛博士是一位經(jīng)專業(yè)同行評(píng)審認(rèn)定的生物制品生產(chǎn)和GMP認(rèn)證領(lǐng)域的專家 (Peer-reviewed GMP Expert)，尤其是對(duì)細(xì)胞和基因治療藥物的審評(píng)、生產(chǎn)、GMP認(rèn)證和監(jiān)管等領(lǐng)域有較高的造詣。 王剛博士畢業(yè)于南京大學(xué)生物系生物化學(xué)專業(yè)，并獲得美國(guó)達(dá)特茅斯醫(yī)學(xué)院(Dartmouth Medical School)藥理學(xué)和毒理學(xué)專業(yè)博士學(xué)位。博士畢業(yè)后，在美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)所屬的國(guó)家癌癥研究所(National Cancer Institute)從事博士后研究，主要專注于腫瘤和癌癥的細(xì)胞及免疫療法領(lǐng)域的研究。王剛博士曾就職于美國(guó)得克薩斯州州立大學(xué)安德森癌癥中心(The University of Texas MD Anderson Cancer Center)，任助理教授(Assistant Professor)和課題負(fù)責(zé)人(Principal Investigator)之職。 王剛博士于2005年起效力于FDA至今。