“全國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》解讀與應用暨醫(yī)療器械

質量體系合規(guī)、現(xiàn)場檢查與質量安全風險管理實務培訓班”通知?

各會員及相關單位：

為切實做好《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的實施工作，理解和把握相關要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司和食品藥品審核查驗中心組織專家，在總結近年來我國醫(yī)療器械質量管理體系檢查工作基礎上，編寫了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》（以下簡稱《指南》）第一冊和第二冊，于 2019?年 1?月正式出版發(fā)行，為醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施提供全面、深入、實用的科學參考。

《指南》第一冊是對所有醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系的通用要求，第二冊是在第一冊基礎上結合無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑產品的特點和特殊要求，進行了詳細分析和論述，包括具體要求、檢查要點、檢查方法和檢查技巧，以及常見問題和案例分析等，以利于更好的理解和把握現(xiàn)場檢查的要求，進一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平和醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，更好地防控醫(yī)療器械產品質量安全風險。?

為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，全面落實企業(yè)主體責任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證公眾用械安全，近日，國家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)了“關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（一）藥監(jiān)綜械管【2019】25?號”，將對生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構開展監(jiān)督檢查。

針對《指南》的內容，并配合國家局開展的進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的要求，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務專業(yè)委員會將于 2019?年 6?月 22-23?日和 7

月 12-13?日分兩期舉辦“全國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》解讀與應用暨醫(yī)療器械質量體系合規(guī)、現(xiàn)場檢查與質量安全風險管理實務培訓班”。具體通知如下：

組織單位?

主辦方：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務專業(yè)委員會?、國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新服務聯(lián)盟

協(xié)辦方：蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務中心?、上海先進醫(yī)療器械創(chuàng)新服務中心?、天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務中心?、醫(yī)療器械創(chuàng)新網

承辦方： 華夏博源（北京）工程技術研究院

參加對象?

醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)負責人、管理者代表、從事醫(yī)療器械生產與管理、質量控制、設計開發(fā)（研發(fā)）、采購、銷售與售后服務、以及法規(guī)、注冊申報工作的部門負責人及相關人員。

醫(yī)療器械監(jiān)管機構及技術支撐機構、使用機構（醫(yī)院）從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢查、檢測、稽查、審評等工作的相關人員。

時間安排?