“全國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》解讀與應(yīng)用暨醫(yī)療器械

質(zhì)量體系合規(guī)、現(xiàn)場(chǎng)檢查與質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)班”通知?

各會(huì)員及相關(guān)單位：

為切實(shí)做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施工作，理解和把握相關(guān)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司和食品藥品審核查驗(yàn)中心組織專家，在總結(jié)近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查工作基礎(chǔ)上，編寫了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）第一冊(cè)和第二冊(cè)，于 2019?年 1?月正式出版發(fā)行，為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施提供全面、深入、實(shí)用的科學(xué)參考。

《指南》第一冊(cè)是對(duì)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的通用要求，第二冊(cè)是在第一冊(cè)基礎(chǔ)上結(jié)合無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品的特點(diǎn)和特殊要求，進(jìn)行了詳細(xì)分析和論述，包括具體要求、檢查要點(diǎn)、檢查方法和檢查技巧，以及常見(jiàn)問(wèn)題和案例分析等，以利于更好的理解和把握現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，更好地防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。?

為進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證公眾用械安全，近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)了“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（一）藥監(jiān)綜械管【2019】25?號(hào)”，將對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查。

針對(duì)《指南》的內(nèi)容，并配合國(guó)家局開(kāi)展的進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的要求，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)將于 2019?年 6?月 22-23?日和 7

月 12-13?日分兩期舉辦“全國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》解讀與應(yīng)用暨醫(yī)療器械質(zhì)量體系合規(guī)、現(xiàn)場(chǎng)檢查與質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)班”。具體通知如下：

組織單位?

主辦方：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)?、國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

協(xié)辦方：蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心?、上海先進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心?、天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心?、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

承辦方： 華夏博源（北京）工程技術(shù)研究院

參加對(duì)象?

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)與管理、質(zhì)量控制、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（研發(fā)）、采購(gòu)、銷售與售后服務(wù)、以及法規(guī)、注冊(cè)申報(bào)工作的部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。

醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)、使用機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢查、檢測(cè)、稽查、審評(píng)等工作的相關(guān)人員。

時(shí)間安排?

第一期 時(shí)間：2019 年 6 月 22-23 日 ?報(bào)到時(shí)間： 6 月 21 日 9:00-22:00 ?

地點(diǎn)：深圳市（具體地址于會(huì)前 7 天詳見(jiàn)第二輪通知）

第二期 時(shí)間：2019 年 7 月 12-13 日 ?報(bào)到時(shí)間： 7 月 11 日 9:00-22:00 ?

地點(diǎn)：上海市（具體地址于會(huì)前 7 天詳見(jiàn)第二輪通知）?

會(huì)務(wù)費(fèi)： 3600 元/人，會(huì)務(wù)費(fèi)包括(專家授課、培訓(xùn)證書(shū)、場(chǎng)地、午餐、服務(wù)費(fèi)等)，資料費(fèi) 380 元另收（包括中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》（共兩冊(cè)，定價(jià) 316?元）及內(nèi)部資料、專家報(bào)告等）； 食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。