課程內(nèi)容

主題：ICH-GCP?的基本介紹（臨床試驗數(shù)據(jù)相關(guān)條款的理解）（2018.11.28??19:00-20:00）

講師：彭瑞玲? 創(chuàng)始人兼CEO? 北京醫(yī)普科諾科技有限公司

要點：

1.?ICH-GCP?的基本介紹和進(jìn)展(國內(nèi)外)

2.?ICH-GCP中臨床試驗數(shù)據(jù)相關(guān)條款及其理解

3.?ICH-GCP?實施過程中確保數(shù)據(jù)質(zhì)量的關(guān)鍵措施

4.?小結(jié)

主題：臨床試驗數(shù)據(jù)管理的基本流程、角色、職責(zé)分工及相關(guān)SOP

講師：趙磊? 亞太區(qū)數(shù)據(jù)管理高級總監(jiān)? 精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)有限公司

要點：

1.?臨床試驗中數(shù)據(jù)管理所處位置和作用

2.?臨床試驗中數(shù)據(jù)管理的基本工作流程

3.?數(shù)據(jù)管理中基本角色分配和職責(zé)分工

4.?數(shù)據(jù)管理中基本的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范SOP

5.?搭建數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊的基本思路和步驟

6.?小結(jié)

主題：數(shù)據(jù)保密及其重要性（2018.12.12? 19:00-20:00）

講師：彭瑞玲? 創(chuàng)始人兼CEO? 北京醫(yī)普科諾科技有限公司

要點：

1.?數(shù)據(jù)保密的概念和范疇

2.?數(shù)據(jù)保密的重要性

3.?數(shù)據(jù)保密的相關(guān)法律和監(jiān)管指南

4.?數(shù)據(jù)保密的重點應(yīng)用領(lǐng)域（供應(yīng)商訪問數(shù)據(jù)、實驗室數(shù)據(jù)、采集數(shù)據(jù)、傳輸數(shù)據(jù)、計算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)的安全性等）

5.?數(shù)據(jù)保密的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范SOP

6.?小結(jié)

主題：EDC的甄選與評估（2018.12.19? 19:00-20:00）

講師：解安然??數(shù)據(jù)管理總監(jiān) 北京醫(yī)普科諾科技有限公司

要點：

1.?電子數(shù)據(jù)采集（EDC）技術(shù)的概述

2.?國內(nèi)外EDC的進(jìn)展和特點

3.?合規(guī)合格的EDC的基本要素

4.?EDC?在臨床試驗中的實際應(yīng)用

5.?EDC甄選和評估的主要參數(shù)

6.?小結(jié)

主題：數(shù)據(jù)管理計劃（DMP)撰寫要點及對數(shù)據(jù)管理員的重要意義（2018.12.26? 19:00-20:00）

講師：王宏偉 數(shù)據(jù)管理部門主管 百濟(jì)神州生物科技有限公司

要點：

1.?數(shù)據(jù)管理計劃DMP?的概念

2.?DMP?的主要內(nèi)容

3.?DMP?的撰寫要點

4.?DMP?的創(chuàng)建和維護(hù)

5.?DMP?對數(shù)據(jù)管理員的重要意義

6.?小結(jié)

主題：如何基于試驗方案和CDASH設(shè)計CRF？（2019.1.02? 19:00-20:00）

講師：趙磊??亞太區(qū)數(shù)據(jù)管理高級總監(jiān) 精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)有限公司

要點：

1.?病例報告表CRF的概念

2.?方案和CRF在臨床試驗中的地位和意義

3.?基于方案設(shè)計CRF的基本流程

4.?CDISC-CDASH?的基本概述

5.?基于CDASH?制作CRF及注釋CRF的基本流程

6.?小結(jié)

主題：CRF?填寫指南（2019.1.09? 19:00-20:00）

講師：王宏偉 數(shù)據(jù)管理部門主管 百濟(jì)神州生物科技有限公司

要點：

1.?CRF填寫指南的概念

2.?CRF?填寫指南在臨床試驗操作中的地位和意義

3.?CRF?的格式和內(nèi)容

4.?適用紙質(zhì)和EDC試驗的CRF?填寫指南

5.?CRF填寫指南的相關(guān)SOP

6.?小結(jié)

主題：如何基于CRF進(jìn)行EDC建庫（以Medidata?RAVE為例）（2019.1.16? 19:00-20:00）

講師：解安然??數(shù)據(jù)管理總監(jiān) 北京醫(yī)普科諾科技有限公司

要點：

1.?基于CRF進(jìn)行EDC建庫的基本原則（頁面設(shè)置、問題設(shè)置、回答的設(shè)置等）

2.?不同EDC中eCRF的不同設(shè)置

3.?eCRF建庫的基本流程（以Medidata?RAVE為例）

4.?eCRF的測試流程和意義

5.?小結(jié)

主題：數(shù)據(jù)核查計劃（DVP）的設(shè)計思路和要點:如AE、合并用藥、伴隨疾病、療效指標(biāo)等（2019.1.23? 19:00-20:00）

講師：解安然??數(shù)據(jù)管理總監(jiān) 北京醫(yī)普科諾科技有限公司

要點：

1.?數(shù)據(jù)核查計劃DVP?的概念

2.?DVP設(shè)計的主要參考文檔（方案、aCRF、SAP?等）

3.?DVP中數(shù)據(jù)核查的種類及處理流程

4.?DVP文檔的撰寫要點和設(shè)計思路（紙質(zhì)和EDC研究）

5.?DVP文檔的創(chuàng)建和維護(hù)

6.?小結(jié)

主題：數(shù)據(jù)錄入和清理的流程和要點（2019.2.20? 19:00-20:00）

講師：彭瑞玲? 創(chuàng)始人兼CEO? 北京醫(yī)普科諾科技有限公司

要點：

1.?CRF接收和錄入的基本工作流程

2.?數(shù)據(jù)的接收和錄入（紙質(zhì)和EDC研究）

3.?數(shù)據(jù)錄入指南

4.?數(shù)據(jù)的審核（備注、質(zhì)疑、數(shù)據(jù)清單等）

5.?數(shù)據(jù)的更新（錄入錯誤、DCF、SEC等）

6.?小結(jié)

主題：數(shù)據(jù)庫鎖定的相關(guān)流程和準(zhǔn)備工作（2019.2.27? 19:00-20:00）

講師：趙磊? 亞太區(qū)數(shù)據(jù)管理高級總監(jiān)? 精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)有限公司

要點：

1.數(shù)據(jù)庫鎖定的概念和重大意義

2.?數(shù)據(jù)庫鎖定前的準(zhǔn)備工作

3.?數(shù)據(jù)褲鎖定前的最終數(shù)據(jù)審核及會議

4.?數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)庫的最終鎖定

5.?數(shù)據(jù)揭盲

6.?小結(jié)

主題：數(shù)據(jù)管理報告的撰寫（2019.3.6? 19:00-20:00）

講師：王宏偉 數(shù)據(jù)管理部門主管 百濟(jì)神州生物科技有限公司

要點：

1.?數(shù)據(jù)管理報告DMR?的概念

2.?DMR?的主要內(nèi)容

3.?DMR?的撰寫要點

4.?DMR?的創(chuàng)建和維護(hù)

5.?DMR?對數(shù)據(jù)管理員的重要意義

6.?小結(jié)

系統(tǒng)課程信息

課時費：99元/學(xué)時（小時）

總課時：12學(xué)時（小時）

系統(tǒng)課：總價格為1009元

備注

1）購買課程最小單位為小節(jié)（一小節(jié)為1-2個學(xué)時）；

2）單次課錯過將無法會看，可進(jìn)APP商城購買點播課繼續(xù)學(xué)習(xí)；

3）購買系統(tǒng)課學(xué)員，錯過單次課后可與會務(wù)組聯(lián)系，確認(rèn)后可獲贈對應(yīng)點播課聽課券；

4)??購買系統(tǒng)課，系統(tǒng)會直接贈送已錯過直播課程的點播課。（24小時內(nèi)可不限次數(shù)觀看）

單次課程：99元/小時，全部課程：1009元，12大模塊、12個學(xué)時，數(shù)據(jù)管理從入門到專業(yè)