? ??? ? ?“中國新藥走向世界的征程”（New Drug Advancement Association, NDAA）創(chuàng)新藥高峰論壇每年4月召開，每次會議我們都會邀請國內(nèi)醫(yī)藥科研各領(lǐng)域頂級專家和新藥研發(fā)的領(lǐng)軍人物與參會者共同探討學(xué)習(xí)，參會者也都來自企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)，同時峰會也提供了一個國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)相互分享醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗及交流信息的重要平臺。

? ? ? ? 2017年4月19日即將舉辦第三屆高峰論壇，本屆峰會依然延續(xù)前兩屆峰會傳統(tǒng)，專注于創(chuàng)新藥研發(fā)，會議第一天為NDAA第五期高級培訓(xùn)課程，同時也是2017年首期高級培訓(xùn)課程：“藥物經(jīng)濟學(xué)—基于價值的藥品定價方法”。第三屆峰會著重嘉賓與參會者互動交流，延長了圓桌討論時段，針對參會者策劃了近20個熱點話題，大咖分享與參會者討論相結(jié)合。本屆峰會將新增會前研討環(huán)節(jié)，希望能夠引導(dǎo)行業(yè)同仁對藥物經(jīng)濟學(xué)評價的重視，及早在中國落地。緊接高峰論壇（4月22日-23日）將舉辦NDAA第六期高級培訓(xùn)課程：“新藥臨床研究設(shè)計與銜接”，本課程將在2016年成功舉辦的基礎(chǔ)上再進行優(yōu)化設(shè)計，邀請新講師助力此次課程。同仁可根據(jù)自身需求選擇參與高峰論壇或高級培訓(xùn)課程。

課程簡介：

? ? ? ?新藥的研發(fā)是一個連續(xù)的、系統(tǒng)的，包括不同臨床研究階段的科學(xué)探索過程。不同臨床研究階段之間既有它們本身的特點，又有著不可分割的緊密的聯(lián)系。產(chǎn)品負責(zé)人在藥物開發(fā)立項之初就應(yīng)該有一個系統(tǒng)全面的臨床研究計劃,包括臨床前，早期臨床及后期臨床試驗。隨著監(jiān)管機構(gòu)對臨床研究質(zhì)量要求的重視提高、國內(nèi)外市場對創(chuàng)新藥需求日益增強，各大藥企紛紛投入大量的人力物力及資金研發(fā)原創(chuàng)新藥。藥物研發(fā)環(huán)境的改變，對參與新藥開發(fā)人員的技術(shù)也有一個全新的更高層次的要求。在新藥的研發(fā)過程中，如何設(shè)計必要的、合理的、和可實施的臨床試驗至關(guān)重要。如何獲得最少但足夠的資料以最短的時間內(nèi)獲得監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)上市、如何準(zhǔn)確的把握不同種類的臨床研究目的/時機以及它們能夠提供的藥物有效性及安全性的證據(jù)鏈、如何通過合理的臨床試驗設(shè)計增加臨床研究的執(zhí)行行性以獲得高質(zhì)量的科學(xué)數(shù)據(jù)都同臨床試驗的設(shè)計息息相關(guān)。并且，良好的臨床研究設(shè)計還可以幫助企業(yè)甄別在研藥物與同一領(lǐng)域其他藥物的優(yōu)勢而在市場上更具有競爭力。

? ? ? ?為了提高新藥臨床研究的科學(xué)性、規(guī)范性，降低新藥臨床研發(fā)潛在風(fēng)險和不確定性，促使中國創(chuàng)新藥更快、更穩(wěn)妥地走向世界，本次培訓(xùn)課程邀請到國內(nèi)頂級早期臨床研究專家、臨床研究設(shè)計專家和統(tǒng)計學(xué)專家，為學(xué)員帶來臨床研究設(shè)計的整體思路，具體操作，解答臨床研究設(shè)計關(guān)鍵問題：

課程要點：

臨床前研究到早期臨床研究銜接

臨床前到早期臨床研究如何銜接

有哪些關(guān)鍵點證據(jù)需要在臨床前研究時考慮

臨床前哪一個階段需要咨詢臨床研究專家

藥物早期臨床研發(fā)策略的制定

適應(yīng)癥考量

劑量的選擇

患者還是健康受試者

不同適應(yīng)癥臨床研究設(shè)計策略

劑量爬坡設(shè)計考量

藥物II, III期臨床研究的設(shè)計要素及效率

臨床研究設(shè)計目的的確定

臨床研究設(shè)計終點的選擇

II期臨床研究設(shè)計的效率及統(tǒng)計方法

III期臨床研究設(shè)計策略及方法

II/III期聯(lián)合臨床研究設(shè)計（序貫設(shè)計）的考慮

腫瘤領(lǐng)域藥物臨床研究設(shè)計

非劣效設(shè)計與優(yōu)效設(shè)計選擇

富集與亞組設(shè)計考量

新藥臨床研究設(shè)計與銜接??

2017年4月22日，星期六

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08:45-09:00?課程主席致辭

陳剛，F(xiàn)DA藥物研發(fā)生物統(tǒng)計審評部門負責(zé)人/高級副總裁,諾思格醫(yī)藥科技股份有限公司

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09:00-10:20?非臨床研究與臨床研究的橋接：關(guān)鍵試驗和證據(jù)考量

胡蓓，教授

北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心

10:20-10:40?茶歇時段

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10:40-12:00?早期臨床研究策略&考量

胡蓓，教授

北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心

12:00-12:20?案例討論&講師答疑

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13:30-14:30?早期臨床研究經(jīng)典案例分析

胡蓓，教授

北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心

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14:30-15:30?抗腫瘤新藥I期臨床研究中劑量爬坡的考量及案例分析

董梅，教授

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科

15:30-15:40?茶歇時段

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15:40-17:40?非傳統(tǒng)創(chuàng)新臨床試驗方法:適應(yīng)設(shè)計、群組序貫設(shè)計、交叉設(shè)計及案例分析

袁洪波 創(chuàng)始人/首席科學(xué)官/總裁，加拿大伍德威爾格林醫(yī)療科技服務(wù)公司

17:40-18:00?案例討論&講師答疑

與第三屆創(chuàng)新藥高峰論壇（4月20日-21日）打包注冊，即可享受折扣價：RMB?6,000.00

（第三屆創(chuàng)新藥高峰論壇請點擊：聚焦創(chuàng)新藥：NDAA第三屆創(chuàng)新藥高峰論壇）

備注：

1)注冊費用包含培訓(xùn)費、資料費、培訓(xùn)期間午餐。

2)*高級培訓(xùn)課程限額50位，報滿即止！