模塊一：醫(yī)學(xué)部職能及I期試驗(yàn)劑量爬坡的考量（2018年12月09日 09:00-12:00）

[09:00-10:00]?醫(yī)學(xué)部管理職能及醫(yī)學(xué)部在產(chǎn)品全生命周期中的作用

講師：侯興華??醫(yī)學(xué)總監(jiān),華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司

[10:00-12:00]?新藥I期臨床研究中劑量爬坡的考量及案例分析???

講師：王洪允??副主任，北京市創(chuàng)新藥物臨床藥代藥效研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

模塊二：II/III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)策略（2018年12月16日13:30-16:30）

[13:30-14:30]?II期研究設(shè)計(jì)幾種常用方法

講師：蔣海飚??藥物安全和醫(yī)學(xué)事務(wù)副總監(jiān)，江西青峰藥業(yè)有限公司臨床研發(fā)中心

[14:30-15:30]?III期研究設(shè)計(jì)（腫瘤領(lǐng)域）

講師：蔣海飚??藥物安全和醫(yī)學(xué)事務(wù)副總監(jiān)，江西青峰藥業(yè)有限公司臨床研發(fā)中心

[15:30-16:30]?國(guó)際多中心研究的設(shè)計(jì)（靶向藥/腫瘤領(lǐng)域），ICHE17指南及案例

講師：楊玉梅??醫(yī)學(xué)副總裁，深圳微芯生物科技股份有限公司

模塊三：國(guó)際多中心及生物仿制藥設(shè)計(jì)策略（2018年12月23日13:30-16:30）

[13:30-14:30]?非腫瘤領(lǐng)域的III期研究設(shè)計(jì)

講師：侯興華?醫(yī)學(xué)總監(jiān)，華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司

[14:30-15:30]?生物仿制藥biosimilar的臨床研發(fā)

講師：楊玉梅??醫(yī)學(xué)副總裁，深圳微芯生物科技股份有限公司

[15:30-16:30]?國(guó)內(nèi)外新藥臨床研究設(shè)計(jì)趨勢(shì)及經(jīng)典案例

講師：楊玉梅??醫(yī)學(xué)副總裁，深圳微芯生物科技股份有限公司

模塊四：臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)策略（2018年12月30日13:30-16:30）

[13:30-14:30]?臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法

講師：蔣志偉??總經(jīng)理，北京康特瑞科統(tǒng)計(jì)科技有限責(zé)任公司

[14:30-15:30]?臨床試驗(yàn)中的多重性問題

講師：蔣志偉??總經(jīng)理，北京康特瑞科統(tǒng)計(jì)科技有限責(zé)任公司

[15:30-16:30]?從統(tǒng)計(jì)學(xué)看BE研究的設(shè)計(jì)

講師：蔣海飚??藥物安全和醫(yī)學(xué)事務(wù)副總監(jiān)，江西青峰藥業(yè)有限公司臨床研發(fā)中心

模塊五：醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃制定及實(shí)施（一）（2019年01月06日13:30-16:30）

[13:30-15:30]?如何制定醫(yī)學(xué)監(jiān)察計(jì)劃

講師：姚珍?臨床研發(fā)高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)，百濟(jì)神州生物科技有限公司?

[15:30-16:30]?醫(yī)學(xué)監(jiān)查工具

講師：姚珍?臨床研發(fā)高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)，百濟(jì)神州生物科技有限公司?

模塊六：醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃制定及實(shí)施（二）（2019年1月13日13:30-16:30）

[13:30-15:30]?醫(yī)學(xué)監(jiān)察實(shí)施與報(bào)告

講師：姚珍?臨床研發(fā)高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)，百濟(jì)神州生物科技有限公司

[15:30-16:30]?整合的數(shù)據(jù)監(jiān)察計(jì)劃（跨部門合作）

講師：姚珍?臨床研發(fā)高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)，百濟(jì)神州生物科技有限公司

模塊七：臨床研究報(bào)告撰寫（2019年01月20日13:30-16:30）

[13:30-14:30]?臨床研究報(bào)告的定位及內(nèi)容撰寫介紹

講師：王楠??普藥醫(yī)學(xué)撰寫中國(guó)及芬蘭地區(qū)負(fù)責(zé)人，拜耳醫(yī)藥保健有限公司

[14:30-15:30]?臨床研究報(bào)告的撰寫流程

講師：張晶?高級(jí)醫(yī)學(xué)寫作，拜耳醫(yī)藥保健有限公司國(guó)際研發(fā)中心

[15:30-16:30]?臨床研究報(bào)告附件的準(zhǔn)備

講師：王楠??普藥醫(yī)學(xué)撰寫中國(guó)及芬蘭地區(qū)負(fù)責(zé)人，拜耳醫(yī)藥保健有限公司????

模塊八：臨床研究方案撰寫（2019年02月24日13:30-15:30）

[13:30-14:30]?臨床研究方案（I期至III期）各部分內(nèi)容簡(jiǎn)介

講師：張晶?高級(jí)醫(yī)學(xué)寫作，拜耳醫(yī)藥保健有限公司國(guó)際研發(fā)中心

[14:30-15:30]?臨床研究方案撰寫流程

講師：張晶?高級(jí)醫(yī)學(xué)寫作，拜耳醫(yī)藥保健有限公司國(guó)際研發(fā)中心

[15:30-16:30]?臨床研究方案修訂的準(zhǔn)備

講師：王楠??普藥醫(yī)學(xué)撰寫中國(guó)及芬蘭地區(qū)負(fù)責(zé)人，拜耳醫(yī)藥保健有限公司

模塊九：總結(jié)報(bào)告撰寫及研究報(bào)告的出版（2019年03月03日13:30-16:30）

[13:30-14:30]?CTD模塊2和5中臨床總結(jié)和臨床綜述的撰寫

講師：鄭凝??醫(yī)學(xué)撰寫組負(fù)責(zé)人，締脈生物科技有限公司臨床科學(xué)與醫(yī)學(xué)事物部

[14:30-15:30]?eCTD介紹以及臨床研究報(bào)告的電子出版

講師：黃娜?國(guó)際遞交管理北京區(qū)負(fù)責(zé)人，拜耳醫(yī)藥保健有限公司