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由廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會主辦的同寫意論壇第39期活動——注冊新政下,干好藥品注冊經(jīng)理的活于2015-08-22在廣州總統(tǒng)大酒店舉辦。
湖北中醫(yī)藥大學(xué)制藥工程專業(yè)工學(xué)學(xué)士?,F(xiàn)任廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司, I 期臨床部總監(jiān),從事耐受藥以及等效方面的工作已有八年余。在由博濟醫(yī)藥、與北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司聯(lián)合舉辦的“一致性評價關(guān)鍵技術(shù)和新政學(xué)習(xí)研討會”上,肖慧鳳在研討會上作了《仿制藥一致性評價—人體生物等效性試驗》的專題報告。肖慧鳳總監(jiān)主要從臨床試驗規(guī)范性、法律法規(guī)、國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則等方面詳細解讀“仿制藥一致性評價”中人體生物等效性試驗的流程、注意事項等,并與涂家生教授、楊勁教授、張哲峰博士等專家學(xué)者及參會人員分享了博濟醫(yī)藥多年來臨床研究經(jīng)驗。與會專家與肖慧鳳總監(jiān)一致認為對于生物藥劑學(xué)分類(BCS)Ⅱ、Ⅳ類的藥物,可考慮在人體生物等效性試驗前,增加比格犬的生物等效性試驗,以增加仿制藥與參比制劑(原研藥)生物等效性的通過率。
肖慧鳳出席會議日程
由廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會主辦的同寫意論壇第39期活動——注冊新政下,干好藥品注冊經(jīng)理的活于2015-08-22在廣州總統(tǒng)大酒店舉辦。