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      首頁>演講嘉賓> 由春娜更新時間:2015-08-22

      綠葉制藥集團(tuán)有限公司法規(guī)與注冊部總監(jiān)由春娜照片
      由春娜

      從1997年起在綠葉制藥集團(tuán)工作,高級工程師,煙臺大學(xué)藥學(xué)院碩士生導(dǎo)師。長期從事藥品注冊和藥事法規(guī)研究工作,熟悉中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品的注冊程序和技術(shù)指南、非處方藥的法規(guī)等。社會職務(wù)包括:中國非處方藥物協(xié)會政策法規(guī)工作委員會成員、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會政策事務(wù)組成員、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會行業(yè)發(fā)展與政策研究分會成員(籌建)、中國制藥先進(jìn)生產(chǎn)力聯(lián)盟成員等,是同寫意論壇的創(chuàng)建者之一。2013年《藥品注冊管理辦法》修正案發(fā)布后,大家普遍認(rèn)為,修正案對規(guī)范藥品注冊行為、鼓勵新藥創(chuàng)制、保障藥品安全等方面具有積極作用?!夺t(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》特邀了行業(yè)專家和企業(yè)界代表就此展開“頭腦風(fēng)暴”會議,會上由春娜建議在《辦法》中明確仿制藥的快速審批流程,國家定期公布進(jìn)入快速審批通道仿制藥的名單;把特殊制劑如脂質(zhì)體、微球、微乳等納入到創(chuàng)新藥程序,并縮短特殊制劑的審評時限;分別明確處方藥轉(zhuǎn)換OTC、處方藥轉(zhuǎn)換雙跨品種、申報仿制雙跨品種等流程;增加對監(jiān)管部門無法按規(guī)定時限完成受理、審查、審批等工作的罰則等等。由春娜提出原《辦法》中規(guī)定的申請人可以在專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請的規(guī)定是不合理的。取消“2年”的限制,有助于減少CFDA不必要的行政干預(yù),由申請人來判斷研發(fā)、申報策略和時機(jī),達(dá)到仿制藥在專利藥到期即上市的目標(biāo),打破專利藥的壟斷地位,有助于提高藥品可及性,滿足民眾用藥需求。此外,允許申請人在臨床試驗期間進(jìn)行藥學(xué)研究內(nèi)容的相關(guān)變更,符合新藥研發(fā)的客觀規(guī)律。實際上,藥審中心去年5月發(fā)文允許申請人按年度提交“化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究年度報告”。從操作層面上,已解決了創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)數(shù)據(jù)隨研發(fā)進(jìn)程滾動提交的問題,從法規(guī)上完善、保障了藥學(xué)變更的注冊程序。允許變更申請人,為藥品技術(shù)的有序流動、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合等建立了法規(guī)保障,有助于科研成果的轉(zhuǎn)化。

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