臨床研究設計學習班課程安排

時間

每節(jié)課名稱

每節(jié)課學習目標

周六

上午

8:45-9:20

1.1臨床研究的頂層設計與臨床科研思維培養(yǎng)

1. 臨床科研思維的一般性方法；2. PICOS原則構建臨床問題；3.臨床研究方法學概論.

1.2 各類型臨床研究設計的基本原則與套路

1. 掌握各類臨床研究設計的基本原則；2. 淺談臨床研究idea來源；3. 國外高水平臨床研究SCI論文思路；4. 國內(nèi)外臨床研究的差距

9:20-10:30

2.1 臨床研究的統(tǒng)計學問題

1. 掌握抽樣誤差概念，I類及II類錯誤概念，把握度的概念；2. 以案例為主介紹常用隨機分組方法的Stata軟件實現(xiàn).

2.2 臨床研究中樣本量估算

1. 掌握基于PASS軟件估算常見類型臨床研究樣本量估算及計算檢驗效能.

2.3 臨床研究數(shù)據(jù)清洗與數(shù)據(jù)管理

1. 掌握臨床研究數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)清洗，數(shù)據(jù)管理的一般方法與原則

10:30-10:40

茶歇

10:40-12:00

3.1 隨機對照試驗設計原理和一般方法

1. 掌握隨機對照試驗的設計原理和方法.

3.2 隨機對照試驗的偏倚來源及控制

1. 掌握隨機對照試驗的偏倚來源及控制方法.

3.3 隨機對照試驗數(shù)據(jù)收集與管理及統(tǒng)計分析的一般范式

1. 掌握隨機對照試驗數(shù)據(jù)收集與管理的一般方法；2. 掌握隨機對照試驗的統(tǒng)計分析的一般范式.

3.4 隨機對照試驗經(jīng)典案例解讀

1. 通過經(jīng)典案例分享，掌握RCT設計的方法、統(tǒng)計分析套路、試驗結果報告的范式.

12:00-13:30

午餐及午休

周六

下午

13:30-15:30

4.1 診斷準確性試驗設計原則與統(tǒng)計指標含義

1. 掌握診斷準確性試驗的設計套路；2. 掌握診斷準確性試驗各統(tǒng)計指標的含義.

4.2 診斷準確性試驗的質(zhì)量控制

1. 掌握診斷準確性試驗的偏倚來源及控制方法.

4.3 診斷準確性試驗的統(tǒng)計分析方法

1. 掌握診斷準確性試驗的統(tǒng)計分析方法，計算敏感度、特異度、ROC分析、計算聯(lián)合診斷效能等.

4.4 診斷準確性試驗經(jīng)典案例解讀

1. 通過經(jīng)典案例解讀，掌握診斷準確性試驗設計的方法、統(tǒng)計分析套路、試驗結果報告的范式.

15:30-15:45

茶歇

15:45-17:50

5.1 病因研究(隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究)設計方法套路

1. 掌握三種觀察性研究的設計方法與套路；2. 掌握三種觀察性研究的分類法則、區(qū)別與聯(lián)系.

5.2 病因研究(觀察性研究)中的統(tǒng)計分析方法

1. 掌握OR、RR、RD、HR的概念及計算方法；2. 掌握以上四種統(tǒng)計學指標的適用條件；3. 掌握控制混雜的兩種手段（實驗設計與統(tǒng)計方法校正）.

5.3 對照選擇、暴露、結局的定義與測量

1. 掌握臨床試驗設計過程中對照組的正確設置方法； 2. 掌握混雜的概念及控制方法；3. 掌握暴露、結局的定義與測量一般方法.

5.4病因研究(觀察性研究)經(jīng)典案例解讀

1. 通過經(jīng)典案例解讀，掌握觀察性試驗設計的方法、統(tǒng)計分析套路、試驗結果報告的范式.

周日

上午

8:45-10:30

6.1 疾病預后研究(含真實世界研究)的設計要點與套路

1. 掌握兩種預后研究類型：前瞻性隊列與回顧性隊列的設計要點和套路.

6.2 回顧性臨床研究的分類與案例解讀

1. 通過案例解讀的形式掌握回顧性隊列研究的設計方法、統(tǒng)計分析套路、結果報告范式.

10:30-10:45

茶歇

10:45-12:00

6.3 預后類型臨床研究的數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計分析

1. 掌握預后類型臨床研究的數(shù)據(jù)收集要點；2. 掌握預后研究的統(tǒng)計分析原則.

6.4 預后研究的結果報告的范式與案例解讀

1. 掌握預后類型研究的結果報告的范式.

12:00-13:30

午餐及午休

周日

下午

13:30-15:30

7.1 正確認識真實世界數(shù)據(jù)、真實世界研究與真實世界證據(jù)

1. 掌握RWD、RWS與RWE三個概念的區(qū)別和聯(lián)系

7.2 真實世界研究在新藥物研發(fā)中的應用

1. 了解真實世界研究在新藥研發(fā)中的應用前景

7.3 真實世界研究的統(tǒng)計分析策略

1. 掌握真實世界研究統(tǒng)計分析的一般策略

8.1 基于數(shù)據(jù)庫構建臨床預測模型類研究的一般方法

1. 掌握基于數(shù)據(jù)庫構建臨床預測模型類研究的一般方法

8.2臨床預測模型類研究典型案例解讀

2. 通過文獻分析掌握基于數(shù)據(jù)庫構建臨床預測模型類研究的套路

15:30-15:45

茶歇

15:45-16:30

9.1 臨床研究方案的撰寫要點

1. 掌握常見類型的臨床研究方案撰寫的一般套路.

9.2 臨床研究方案的注冊要點

1. 了解臨床研究注冊的平臺與相關概念.

備注：必須攜帶電腦，要求為window系統(tǒng)，蘋果電腦必須提前做好雙系統(tǒng)（或者自行提前裝好上課需要的軟件）必須用到的軟件有：SPSS，R和Rtudio。

注意：本課程側重于臨床研究設計，主要針對臨床醫(yī)生與醫(yī)學生，不涉及基礎實驗設計，課程涉及少部分統(tǒng)計學知識~