臨床研究設(shè)計(jì)學(xué)習(xí)班課程安排

時(shí)間

每節(jié)課名稱

每節(jié)課學(xué)習(xí)目標(biāo)

周六

上午

8:45-9:20

1.1臨床研究的頂層設(shè)計(jì)與臨床科研思維培養(yǎng)

1. 臨床科研思維的一般性方法；2. PICOS原則構(gòu)建臨床問(wèn)題；3.臨床研究方法學(xué)概論.

1.2 各類型臨床研究設(shè)計(jì)的基本原則與套路

1. 掌握各類臨床研究設(shè)計(jì)的基本原則；2. 淺談臨床研究idea來(lái)源；3. 國(guó)外高水平臨床研究SCI論文思路；4. 國(guó)內(nèi)外臨床研究的差距

9:20-10:30

2.1 臨床研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題

1. 掌握抽樣誤差概念，I類及II類錯(cuò)誤概念，把握度的概念；2. 以案例為主介紹常用隨機(jī)分組方法的Stata軟件實(shí)現(xiàn).

2.2 臨床研究中樣本量估算

1. 掌握基于PASS軟件估算常見(jiàn)類型臨床研究樣本量估算及計(jì)算檢驗(yàn)效能.

2.3 臨床研究數(shù)據(jù)清洗與數(shù)據(jù)管理

1. 掌握臨床研究數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)清洗，數(shù)據(jù)管理的一般方法與原則

10:30-10:40

茶歇

10:40-12:00

3.1 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)原理和一般方法

1. 掌握隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原理和方法.

3.2 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的偏倚來(lái)源及控制

1. 掌握隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的偏倚來(lái)源及控制方法.

3.3 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與管理及統(tǒng)計(jì)分析的一般范式

1. 掌握隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與管理的一般方法；2. 掌握隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析的一般范式.

3.4 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)經(jīng)典案例解讀

1. 通過(guò)經(jīng)典案例分享，掌握RCT設(shè)計(jì)的方法、統(tǒng)計(jì)分析套路、試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的范式.

12:00-13:30

午餐及午休

周六

下午

13:30-15:30

4.1 診斷準(zhǔn)確性試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則與統(tǒng)計(jì)指標(biāo)含義

1. 掌握診斷準(zhǔn)確性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)套路；2. 掌握診斷準(zhǔn)確性試驗(yàn)各統(tǒng)計(jì)指標(biāo)的含義.

4.2 診斷準(zhǔn)確性試驗(yàn)的質(zhì)量控制

1. 掌握診斷準(zhǔn)確性試驗(yàn)的偏倚來(lái)源及控制方法.

4.3 診斷準(zhǔn)確性試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法

1. 掌握診斷準(zhǔn)確性試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法，計(jì)算敏感度、特異度、ROC分析、計(jì)算聯(lián)合診斷效能等.

4.4 診斷準(zhǔn)確性試驗(yàn)經(jīng)典案例解讀

1. 通過(guò)經(jīng)典案例解讀，掌握診斷準(zhǔn)確性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的方法、統(tǒng)計(jì)分析套路、試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的范式.

15:30-15:45

茶歇

15:45-17:50

5.1 病因研究(隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究、橫斷面研究)設(shè)計(jì)方法套路

1. 掌握三種觀察性研究的設(shè)計(jì)方法與套路；2. 掌握三種觀察性研究的分類法則、區(qū)別與聯(lián)系.

5.2 病因研究(觀察性研究)中的統(tǒng)計(jì)分析方法

1. 掌握OR、RR、RD、HR的概念及計(jì)算方法；2. 掌握以上四種統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)的適用條件；3. 掌握控制混雜的兩種手段（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)方法校正）.

5.3 對(duì)照選擇、暴露、結(jié)局的定義與測(cè)量

1. 掌握臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過(guò)程中對(duì)照組的正確設(shè)置方法； 2. 掌握混雜的概念及控制方法；3. 掌握暴露、結(jié)局的定義與測(cè)量一般方法.

5.4病因研究(觀察性研究)經(jīng)典案例解讀

1. 通過(guò)經(jīng)典案例解讀，掌握觀察性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的方法、統(tǒng)計(jì)分析套路、試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的范式.

周日

上午

8:45-10:30

6.1 疾病預(yù)后研究(含真實(shí)世界研究)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)與套路

1. 掌握兩種預(yù)后研究類型：前瞻性隊(duì)列與回顧性隊(duì)列的設(shè)計(jì)要點(diǎn)和套路.

6.2 回顧性臨床研究的分類與案例解讀

1. 通過(guò)案例解讀的形式掌握回顧性隊(duì)列研究的設(shè)計(jì)方法、統(tǒng)計(jì)分析套路、結(jié)果報(bào)告范式.

10:30-10:45

茶歇

10:45-12:00

6.3 預(yù)后類型臨床研究的數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)分析

1. 掌握預(yù)后類型臨床研究的數(shù)據(jù)收集要點(diǎn)；2. 掌握預(yù)后研究的統(tǒng)計(jì)分析原則.

6.4 預(yù)后研究的結(jié)果報(bào)告的范式與案例解讀

1. 掌握預(yù)后類型研究的結(jié)果報(bào)告的范式.

12:00-13:30

午餐及午休

周日

下午

13:30-15:30

7.1 正確認(rèn)識(shí)真實(shí)世界數(shù)據(jù)、真實(shí)世界研究與真實(shí)世界證據(jù)

1. 掌握RWD、RWS與RWE三個(gè)概念的區(qū)別和聯(lián)系

7.2 真實(shí)世界研究在新藥物研發(fā)中的應(yīng)用

1. 了解真實(shí)世界研究在新藥研發(fā)中的應(yīng)用前景

7.3 真實(shí)世界研究的統(tǒng)計(jì)分析策略

1. 掌握真實(shí)世界研究統(tǒng)計(jì)分析的一般策略

8.1 基于數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建臨床預(yù)測(cè)模型類研究的一般方法

1. 掌握基于數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建臨床預(yù)測(cè)模型類研究的一般方法

8.2臨床預(yù)測(cè)模型類研究典型案例解讀

2. 通過(guò)文獻(xiàn)分析掌握基于數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建臨床預(yù)測(cè)模型類研究的套路

15:30-15:45

茶歇

15:45-16:30

9.1 臨床研究方案的撰寫要點(diǎn)

1. 掌握常見(jiàn)類型的臨床研究方案撰寫的一般套路.

9.2 臨床研究方案的注冊(cè)要點(diǎn)

1. 了解臨床研究注冊(cè)的平臺(tái)與相關(guān)概念.

備注：必須攜帶電腦，要求為window系統(tǒng)，蘋果電腦必須提前做好雙系統(tǒng)（或者自行提前裝好上課需要的軟件）必須用到的軟件有：SPSS，R和Rtudio。

注意：本課程側(cè)重于臨床研究設(shè)計(jì)，主要針對(duì)臨床醫(yī)生與醫(yī)學(xué)生，不涉及基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，課程涉及少部分統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)~