2016年，是全球醫(yī)療器械法規(guī)發(fā)展進程中具有特殊意義的一年。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準ISO 13485:2016已經(jīng)發(fā)布。歐盟醫(yī)療器械指令即將被更加嚴格的醫(yī)療器械法規(guī)所替代；MDSAP單一審核方案也在不斷推進；中國GMP以及飛行檢查的持續(xù)強化，使各醫(yī)療器械廠家面臨更大的挑戰(zhàn)。

?

2016 BSI 醫(yī)療器械國際法規(guī)論壇將于11月4日、10日、25日，分別在上海、北京、深圳三地召開。BSI 醫(yī)療器械頂尖技術(shù)專家以及行業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)云集此次論壇，共話法規(guī)最新趨勢、行業(yè)熱點話題、企業(yè)最佳實踐。

?

為了讓醫(yī)療器械企業(yè)更好的了解新的法規(guī)監(jiān)管態(tài)勢、要求和挑戰(zhàn)，在中國，BSI每年都會定期舉辦醫(yī)療器械全球準入標準的解讀分享活動，為從業(yè)者搭建交流的平臺。

11月10日?北京站 日程安排

08:30-09:15 ?簽到

09:15-09:30 ?致開場詞

林勁

BSI中國區(qū)董事總經(jīng)理

09:30-10:30 ?MDSAP

Angie Combs

BSI全球醫(yī)療器械技術(shù)經(jīng)理，CMDCAS和MDSAP全球產(chǎn)品經(jīng)理

10:30-10:45 ?茶歇

10:45-11:30 ?MDR法規(guī)分享

計利方

BSI中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)

11:30-12:15 ?企業(yè)實戰(zhàn)分享

金香丹

法規(guī)專家

12:15-14:00 ?午餐

14:00-14:30 ?ISO13485:2016新標準分享

計利方

BSI中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)

14:30-15:15 ?中國GMP法規(guī)分享

徐德芳

通用電氣醫(yī)療集團中國區(qū)及亞太區(qū)質(zhì)量總監(jiān)

15:15-15:30 ?茶歇

15:30-16:00 ?IVDR法規(guī)分享

朱惠如

BSI全球醫(yī)療器械，IVD團隊技術(shù)專家

16:00-16:30 ?解讀CE技術(shù)文件架構(gòu)和歐盟臨床評價新要求

錢亮 ? ? ?

BSI亞太地區(qū)醫(yī)療器械負責人

16:30-17:00 ?Q&A

17:00-17:10 ?致閉幕詞

錢亮 ? ? ?

BSI亞太地區(qū)醫(yī)療器械負責人

（會議日程以最終更新版為準，敬請關(guān)注BSI后續(xù)推送）

參會費用： RMB 980/人（含午餐、茶歇、6%增值稅）