NDAA：新藥I期臨床試驗的方案設(shè)計和實施系統(tǒng)培訓(xùn)（APP點播在線）
時間：2020-08-01 19:00 至 2023-12-31 18:00
地點：線上活動
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首頁 > 培訓(xùn)課程 > 生物/醫(yī)學(xué)培訓(xùn) > NDAA：新藥I期臨床試驗的方案設(shè)計和實施系統(tǒng)培訓(xùn)（APP點播在線） 更新時間：2021-05-06T13:24:47
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NDAA：新藥I期臨床試驗的方案設(shè)計和實施系統(tǒng)培訓(xùn)（APP點播在線） 已截止報名課程時間： 2020-08-01 19:00至 2023-12-31 18:00結(jié)束 課程地點： 線上活動 |
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會議內(nèi)容 主辦方介紹
NDAA：新藥I期臨床試驗的方案設(shè)計和實施系統(tǒng)培訓(xùn)（APP點播在線）宣傳圖
課程背景
? ? ? 新藥研發(fā)是一個漫長而充滿挑戰(zhàn)的過程。目前，我國正處于向創(chuàng)新藥大國轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期。為了適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和社會需求，亟需利用創(chuàng)新性思維和先進的技術(shù)手段提高新藥研發(fā)及臨床評價水平?？v觀新藥從發(fā)現(xiàn)到上市的整體過程，新藥I期臨床研究是藥物臨床試驗的起始和關(guān)鍵階段。國外制藥發(fā)達地區(qū)的經(jīng)驗顯示，在新藥臨床評價的起始階段開展有針對性的臨床藥理學(xué)研究，探索和評估藥動學(xué)、藥效學(xué)和安全性內(nèi)在聯(lián)系，闡明給藥劑量/暴露-效應(yīng)關(guān)系，將大大提高新藥研發(fā)效率并降低研發(fā)風(fēng)險。
課程目標
? ? ? 旨在幫助從事新藥臨床試驗的相關(guān)人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)和掌握新藥I期臨床研究的關(guān)鍵技術(shù)和方法，全面提高我國創(chuàng)新藥I期研究的實力和水平。
課程內(nèi)容? ? ? ?
? ? ? 本課程的教學(xué)內(nèi)容將涉及藥理學(xué)、生理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和數(shù)學(xué)等相關(guān)學(xué)科的知識。側(cè)重從機體生理角度闡述臨床藥理學(xué)研究的基本原理和新藥早期臨床研究的核心問題及其解決辦法。首先，課程設(shè)計從藥物發(fā)現(xiàn)和研發(fā)、藥物轉(zhuǎn)運和代謝、藥效評估和優(yōu)化治療等方面系統(tǒng)地介紹臨床藥理學(xué)理論。并結(jié)合研究案例，以方案設(shè)計、試驗實施和結(jié)果分析過程中各種問題為導(dǎo)向，全面地介紹單劑量耐受性和藥代試驗設(shè)計、多劑量耐受性和藥代試驗設(shè)計、食物對生物利用度的影響、藥效學(xué)研究、藥代動力學(xué)/藥效學(xué)研究、藥物代謝酶/遺傳藥理學(xué)研究、代謝產(chǎn)物鑒定和物料平衡研究、建模和仿真研究、生物等效性研究、橋接試驗等。
課程主要包括5個部分：
1、概述：1學(xué)時
主要介紹臨床藥理學(xué)基本概念、機體暴露-效應(yīng)關(guān)系、I期研究在藥物開發(fā)中的作用、國內(nèi)新藥研發(fā)概況。
2、臨床前研究對I期臨床試驗設(shè)計的作用：2學(xué)時
主要介紹如何綜合分析并利用新藥臨床前藥理、藥代、毒代等數(shù)據(jù)，從體外到體內(nèi)、從動物到人體，進行人體藥代、藥效和安全性預(yù)測。
3、新藥I期臨床研究方案設(shè)計及實施要點：5學(xué)時
主要從受試人群、起始劑量、劑量遞增方案、試驗終點指標等方面，介紹如何開展安全、高效的新藥I期臨床研究。
4、數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析：5學(xué)時
主要介紹I期臨床研究中的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析方法，以及如何使用群體藥代、PBPK等研究方法對數(shù)據(jù)進行深度挖掘。
5、專題培訓(xùn)：8學(xué)時
主要介紹腫瘤藥物首次人體試驗設(shè)計、大分子藥物I期試驗設(shè)計、藥物相互作用設(shè)計、生物等效性試驗、創(chuàng)新藥物早期臨床研究中代謝產(chǎn)物的相關(guān)研究、法規(guī)性生物分析和實驗室管理等。
適用人群
制藥企業(yè)，CRO公司、醫(yī)藥科研院（所）中從事臨床試驗研究人員及管理人員。
專業(yè)需求
藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析、生藥學(xué)及臨床醫(yī)學(xué)等藥學(xué)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)。?
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北京睿智弘揚商務(wù)咨詢有限公司
北京睿智弘揚商務(wù)咨詢有限公司（以下簡稱：睿智弘揚），是一家全方位會議及商務(wù)活動管理公司。我們?yōu)榭蛻籼峁┩暾?，專業(yè)化的，具有獨特創(chuàng)意的會議及商務(wù)活動服務(wù)。 睿智弘揚聚焦醫(yī)藥行業(yè)，主要從事醫(yī)藥行業(yè)高端峰會、醫(yī)藥學(xué)科研部門或協(xié)會的會議及活動、藥品企業(yè)的商務(wù)活動，以及其他與藥物研發(fā)、學(xué)術(shù)討論、商務(wù)拓展、機構(gòu)活動相關(guān)的會議和商務(wù)服務(wù)活動。我們的服務(wù)管理工作包括策略制定、預(yù)算分析、組織管理、具體實施及會后跟蹤隨訪的全套服務(wù)。 做為一家專業(yè)知識密集型公司，睿智弘揚的團隊具有豐富的醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗。技術(shù)轉(zhuǎn)化及商務(wù)拓展的經(jīng)驗。我們團隊的成員同時具有對中國現(xiàn)況的深刻理解以及對世界醫(yī)藥研發(fā)前沿的了解。因此，我們可以根據(jù)每一個客戶的具體情況，參加會議及活動的目標人群特征進行單一個性化定制的人性化服務(wù)。我們將以更高成效、更少花費的服務(wù)為您建立自己的品牌。
NDAA-中國新藥走向世界的征程
會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準）
模塊一?：概述
主題：新藥物I期臨床試驗總體設(shè)計與考慮
新藥臨床試驗相關(guān)基本概念
臨床藥理學(xué)基本理論
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模塊二：臨床前研究對I期臨床試驗設(shè)計的作用
主題：從非臨床到首次人體臨床試驗的考慮要點
首次人體臨床藥代動力學(xué)預(yù)測
首次人體臨床藥效學(xué)預(yù)測
首次人體臨床安全性預(yù)測
新藥I期臨床試驗的劑量預(yù)測：MRSD、有效劑量、MTD
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模塊三：新藥I期臨床研究方案設(shè)計及實施要點
主題：首次人體臨床試驗（FIH）的方案設(shè)計的關(guān)鍵要素及考慮
講師：陳霞 醫(yī)學(xué)博士，臨床藥理學(xué)博士，定量藥理學(xué)碩士，副教授?，F(xiàn)任北京天壇醫(yī)院國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心-臨床試驗中心副主任（主持工作）
單次給藥的臨床試驗設(shè)計
多次給藥的臨床試驗設(shè)計
食物對PK影響的試驗設(shè)計
研究案例
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主題：新藥I期臨床試驗的風(fēng)險控制和考慮
新藥早期臨床試驗安全性思考
創(chuàng)新藥早期臨床研究的風(fēng)險因素
創(chuàng)新藥早期臨床研究的風(fēng)險分析
創(chuàng)新藥早期臨床研究的風(fēng)險預(yù)案
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主題：新藥I期臨床試驗的實施和管理
講師：邵鳳 博士/副研究員，現(xiàn)任江蘇省人民醫(yī)院I期臨床研究室主任
新藥I期臨床試驗流程介紹
I期臨床試驗質(zhì)量控制體系
I期臨床試驗的管理要素
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主題：創(chuàng)新藥早期研發(fā)的藥效學(xué)研究
講師：陳霞 醫(yī)學(xué)博士，臨床藥理學(xué)博士，定量藥理學(xué)碩士，副教授?，F(xiàn)任北京天壇醫(yī)院國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心-臨床試驗中心副主任（主持工作）
生物標志物
藥效學(xué)研究在新藥早期臨床研究中的作用
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模塊四：數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析
主題：I期研究中的數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計（一）
主題：I期研究中的數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計（二）
I期臨床研究中的數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計問題
生物等效試驗的數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計問題
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主題：基于疾病機制的藥代/藥效模型化研究策略
講師：張弨，博士，副主任藥師，副教授?，F(xiàn)任北京大學(xué)碩士研究生導(dǎo)師
PK/PD模型介紹
研究案例
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主題：群體藥代動力學(xué)研究策略
講師：張弨，博士，副主任藥師，副教授?，F(xiàn)任北京大學(xué)碩士研究生導(dǎo)師
Pop?PK介紹
研究案例
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主題：基于生理的藥代動力學(xué)研究策略
講師：劉波?博士，教授?，F(xiàn)任人福醫(yī)藥集團高級研發(fā)總監(jiān)，同時兼任武漢工程大學(xué)一致性評價實驗室負責(zé)人
PBPK介紹
研究案例
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模塊五：專題培訓(xùn)
主題：抗腫瘤創(chuàng)新藥物的FIH研究案例與思考
講師：陳霞醫(yī)學(xué)博士，臨床藥理學(xué)博士，定量藥理學(xué)碩士，副教授?，F(xiàn)任北京天壇醫(yī)院國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心-臨床試驗中心副主任（主持工作）
抗腫瘤創(chuàng)新藥物特點
抗腫瘤藥物FIH的創(chuàng)新試驗設(shè)計
研究案例
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主題：大分子藥物I期臨床研究的試驗設(shè)計及案例
講師：陳霞醫(yī)學(xué)博士，臨床藥理學(xué)博士，定量藥理學(xué)碩士，副教授?，F(xiàn)任北京天壇醫(yī)院國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心-臨床試驗中心副主任（主持工作）
試驗設(shè)計
研究案例
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主題：藥物相互作用試驗設(shè)計和案例
講師：邵鳳?博士/副研究員，現(xiàn)任江蘇省人民醫(yī)院I期臨床研究室主任
概述（定義，研究作用，研究方法，適應(yīng)范圍）
藥物相互作用研究設(shè)計
案例
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主題：生物等效性研究的總體設(shè)計和個案考慮（一）
主題：生物等效性研究的總體設(shè)計和個案考慮（二）
講師：裴奇?醫(yī)學(xué)博士、副主任藥師、碩士生導(dǎo)師
最新BE設(shè)計指南解讀
高變異藥物BE試驗設(shè)計
窄治療窗藥物BE試驗設(shè)計
特殊藥物BE試驗設(shè)計
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主題：新形勢下的橋接試驗設(shè)計
講師：邵鳳?博士/副研究員，現(xiàn)任江蘇省人民醫(yī)院I期臨床研究室主任
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主題：創(chuàng)新藥物早期臨床試驗中的代謝產(chǎn)物研究：物料平衡
講師：邵鳳?博士/副研究員，現(xiàn)任江蘇省人民醫(yī)院I期臨床研究室主任
藥物代謝的基本概念
FIH試驗中藥物代謝的核心問題
定性&?定量分析技術(shù)
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主題：新藥I期臨床研究中的生物樣本分析
講師：陳霞醫(yī)學(xué)博士，臨床藥理學(xué)博士，定量藥理學(xué)碩士，副教授?，F(xiàn)任北京天壇醫(yī)院國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心-臨床試驗中心副主任（主持工作）
生物分析方法介紹
生物樣本分析在新藥I期臨床研究中的作用和意義
法規(guī)性生物分析的管理和實施：法規(guī)和技術(shù)
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準）
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參會指南
會議門票
系統(tǒng)課程信息
上課方式：手機APP上課
課??時?費：99元/學(xué)時（小時）
系??統(tǒng)?課：21學(xué)時（小時）749元
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酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后，再安排出行與住宿。
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