系統(tǒng)課計劃

1、??藥物研發(fā)的過程（1課時）?

2、??臨床試驗的法規(guī)的介紹（2課時）

3、??臨床試驗團隊：分工和職責（2課時）

4、??倫理委員會（2課時）?

5、??臨床試驗核心文件：試驗方案/ICF/IB（4課時）

6、??監(jiān)查工作概述（1課時）?

7、??試驗中心的篩選（1課時）?

8、??試驗中心的啟動前準備（1課時）

9、??試驗中心的啟動訪視（1課時）?

10、試驗中心的常規(guī)訪視（1課時）?

11、試驗中心的關閉訪視（1課時）

12、臨床試驗的盲法控制（1課時）?

13、SDR和SDV（1課時）?

14、試驗中心研究團隊的授權（1課時）?

15、試驗中心的財務管理（1課時）

16、臨床試驗中AE的記錄和報告（4課時）

17、試驗用藥品/物資的管理（3課時）?

18、方案背離/問題的管理（4課時）

19、監(jiān)查報告的撰寫（1課時）

20、中心實驗室的管理（2課時）

21、數(shù)據(jù)管理/統(tǒng)計分析（4課時）?

22、試驗中心管理的工具（1課時）?

23、法規(guī)依從性和質量保證（2課時）

24、研究者文件夾的管理（4課時）

25、如何成為優(yōu)秀的CRA（2課時）

26、CRA系統(tǒng)課總結及如何晉升（1課時）?

培訓詳細議程

模塊一

藥物研發(fā)的過程

講師：張海??臨床運營總監(jiān)，浙江海正藥業(yè)股份有限公司

要點：

-?介紹藥物研發(fā)的過程

-?介紹目前全球藥物研發(fā)的狀態(tài)

臨床試驗的法規(guī)的介紹

講師：陳靜?臨床質量保證顧問、總經(jīng)理，思瀾醫(yī)藥技術（北京）有限公司

要點：

-?介紹臨床試驗主要法規(guī)的演變史

-?介紹臨床試驗相關的主要法規(guī)

模塊二

臨床試驗團隊：分工和職責

講師：呂承?科學合作及臨床開發(fā)高級總監(jiān)，科文斯

模塊三

倫理委員會

講師：夏其奎??臨床運營中心總經(jīng)理，科林利康

要點：

-?EC的組成

-?EC的審查

-?EC的溝通

-?EC溝通中常見的

模塊四

臨床試驗核心文件：試驗方案/ICF/IB

講師：呂承?科學合作及臨床開發(fā)高級總監(jiān)，科文斯

要點：

-?試驗方案

-?ICF

-?IB

模塊五

監(jiān)查工作概述

講師：劉小輝?中國區(qū)運營總監(jiān)，ICON?DOCS

試驗中心的篩選?

講師：劉小輝?中國區(qū)運營總監(jiān)，ICON?DOCS

試驗中心的啟動前準備?

講師：劉小輝?中國區(qū)運營總監(jiān)，ICON?DOCS

模塊六

試驗中心的啟動訪視

講師：劉小輝?中國區(qū)運營總監(jiān)，ICON?DOCS

試驗中心的常規(guī)訪視?

講師：劉小輝?中國區(qū)運營總監(jiān)，ICON?DOCS

試驗中心的關閉訪視??

講師：劉小輝?中國區(qū)運營總監(jiān)，ICON?DOCS

臨床試驗的盲法控制???

講師：張海??臨床運營總監(jiān)，浙江海正藥業(yè)股份有限公司

模塊七

SDR和SDV

講師：姚姝妍??培訓顧問，IQVIA?

試驗中心研究團隊的授權

講師：姚姝妍??培訓顧問，IQVIA?

試驗中心的財務管理

講師：姚姝妍??培訓顧問，IQVIA?

模塊八

臨床試驗中AE的記錄和報告

講師：張海??臨床運營總監(jiān)，浙江海正藥業(yè)股份有限公司

要點：

-?AE的記錄

-?SAE/SUSAR的記錄和報告

-?妊娠事件的記錄和報告

-?AE記錄和報告常見的問題

模塊九

試驗用藥品/物資的管理

講師：夏其奎??臨床運營中心總經(jīng)理，科林利康

要點：

-?試驗用藥品管理的流程

-?物資管理的流程

-?超溫情況的管理/記錄報告

-?試驗用藥品/物資管理中常見的問題

模塊十

試驗用藥品/物資的管理

講師：張海??臨床運營總監(jiān)，浙江海正藥業(yè)股份有限公司

要點：

-?方案背離的流程

-?問題管理的流程

-?根本問題的分析

-?CAPA的執(zhí)行和跟蹤

模塊十一

監(jiān)查報告的撰寫

講師：陳靜?臨床質量保證顧問、總經(jīng)理，思瀾醫(yī)藥技術（北京）有限公司

中心實驗室的管理

講師：陳靜?臨床質量保證顧問、總經(jīng)理，思瀾醫(yī)藥技術（北京）有限公司

要點：

-?中心實驗室的管理

-?中心實驗室常見的問題

-?中心影像的管理

-?中心影像常見的問題

模塊十二

數(shù)據(jù)管理/統(tǒng)計分析

講師：黃克勇?項目策略管理高級總監(jiān)，康德弘翼

要點：

-?數(shù)據(jù)管理的流程介紹

-?統(tǒng)計分析的流程介紹

-?數(shù)據(jù)管理相關計劃

-?統(tǒng)計分析計劃

-?如何通過數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計分析提高監(jiān)查的質量和效率

模塊十三

試驗中心管理的工具

講師：張海??臨床運營總監(jiān)，浙江海正藥業(yè)股份有限公司

要點：

-?工具的介紹

法規(guī)依從性和質量保證

講師：陳靜??臨床質量保證顧問、總經(jīng)理，思瀾醫(yī)藥技術（北京）有限公司

要點：

-?稽查/視察

-?試驗中心的自查

模塊十四

研究者文件夾的管理

講師：姚姝妍?培訓顧問，IQVIA?

要點：

-?IF的結構

-?IF的管理流程

-?IF管理中常見的問題

模塊十五

如何成為優(yōu)秀的CRA

講師：黃克勇?項目策略管理高級總監(jiān)，康德弘翼

要點：

-?優(yōu)秀CRA應該具備的特質

-?優(yōu)秀CRA應該具備的能力

-?如何成長為優(yōu)秀的CRA

CRA系統(tǒng)課總結及如何晉升

講師：張海??臨床運營總監(jiān)，浙江海正藥業(yè)股份有限公司